Акредитации

Акредитации

Акредитация Кратко описание Въздействие върху клиента Правителство/ Частна агенция FUTURE HEALTH
Организация за Човешки тъкани / HTA Акредитация от регулаторния орган в страна Правителство  ДА
Swissmedic Швейцарска акредитация Правителство  ДА
Регулаторна Агенция по Лекарствата и Здравеопазването на Обединеното Кралство / MHRA Акредитация от кръвна банка Правителство  ДА
Федерална служба за обществено здраве / OFSP Акредитация на Швейцарското министерство на Здравеопазването Правителство  ДА
Застраховка несъстоятелност / Insolvency insurance Защита на клиента в случай на несъстоятелност Частна агенция  ДА
Застраховка отговорност/ Liability insurance Защита на клиента в случай на грешка Частна агенция  ДА
Аварийно извънредно споразумение/ Emergency backup agreement Защита на безопасността на пробата Частна агенция  ДА
GMP Добрите производствени практики Частна агенция  ДА
Международна асоциация за въздушен транспорт / IATA DHL kit certificate Сертифициран сет за безопасно транспортиране Частна агенция  ДА
ISO Частна агенция  ДА
AABB Акредитация на Американските кръвни банки Частна агенция  ДА
AATB Акредитация на Американските Тъканни банки Частна агенция НЕ виж легенда
FACT Акредитация на клетъчната терапия Частна агенция НЕ виж легенда
NetCord Акредитация на Обществена Кръвна банка Частна агенция НЕ виж легенда
JAICE Акредитация на клетъчна терапия Частна агенция НЕ виж легенда

 

HTA: Human Tissue Authority – Организация на Човешки тъкани, регулира отстраняване, съхранението, обработката и използването на човешки органи и тъкани. Като официален регулаторен орган във Великобритания, Акредитацията е валидна в цял свят. Въпреки това, само HTA акредитирани банки могат да предоставят проби на Великобританските болници. Стандартите на HTA акредитация са приведени в съответствие с европейските стандарти за тъканните банки (Директива 2004/23/CE).

Swissmedic е федерална институция в Швейцария, създадена с единствената цел да регулира медицинските практики и продукти и е обект на публичното право. Това е една от най-високите акредитации със световна репутация и е известна с подробни проверки преди лицензът да е получен или подновен. Тъй като критериите за получаване на акредитация са много високи и строги, Swissmedic предоставя лицензи за спазването на Добрите Производствени Практики и Добрите Лабораторни Практики

MHRA: The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – Регулаторна Агенция по Лекарствата и Здравеопазването на Обединеното Кралство е правителствена агенция, чиято отговорност е гарантирането на безопасното използване на лекарствата и медицинските изделия. Това е изпълнителна агенция към Министерството на здравеопазването в Обединеното кралство и като такава, само тя дава възможността за лицензиране на организация като кръвна банка, преминала успeшени обстойни проверки и изследвания.

OFSP: The Federal Office of Public Health – Федерална служба за обществено здраве е част от Федералния департамент по вътрешни работи. Като национален здравен орган, OFSP представлява интересите както на Швейцария в областта на здравеопазването и в международните организации, така и по отношение на други страни. Тя е регулаторния орган когато става въпрос за износ, внос и съхранение на всякакъв вид човешки органи и тъкани. Само тъканни банки с лиценз OFSP могат законно да работят в Швейцария.

GMP: Good Manufacturing Practices- Акредитацията за Добра производствена практика се издава предимно от частни фирми и регулаторни организации, които твърдят, че следват общ набор от правила. В много редки случаи, GMP спазване може да бъде предоставена от официален регулаторен орган на правителството, какъвто е случаят с Swissmedic акредитация.

GLP: The Good Laboratory Practice: Добрата лабораторна практика следва същия принцип на GLP. Това е най-вече емисия от частни регулаторни фирми и организации, които твърдят, че следват същия набор от правила. В много редки случаи, спазването на GMP може да бъде предоставена от официален регулаторен орган на правителството, какъвто е случаят с Swissmedic акредитация.

ISO: International Organization for Standardization: Международна Организация по Стандартизация е сред най-често срещаните в световен мащаб. Сертификацията е много широка, направено от частни фирми и на практика всеки бизнес може да има сертификат ISO, независимо от отрасъла, в който тя оперира.

AABB: American Association of Blood Banks : Американската Асоциация на Кръвните Банки е часта организация, предоставяна от членство и акредитация на организации, които са в съответствие с основните принципи на понятието „кръвна банка“ и следват определен набор от процедури. По произход и характер, асоциацията не може да бъде регулаторен орган и не може да издава официален държавен лиценз за операции. Асоциацията е основана и работи само в Северна и Южна Америка.

FACT: Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy: Фондация за Акредитация на Клетъчната Терапия е частна фондация, представяна от серии от акредитиращи програми, които се обновяват приблизително на всеки 3 години, за да се запази темпото на развитие на технологиите и процесите. Името на фондацията подсказва, че FACT акредитацията се занимавам предимно с терапевтични практики и по-малко със събиране, обработване и съхранение.

NetCord: е частно сдружение с нестопанска цел на кръвни банки, които дават акредитация, подлежащи на преразглеждане на всеки три години. Акредитацията се изисква, ако една кръвна банка е публично достояние, или иска да започне да функционира като обществено достояние. По-подробна и широко възприета е акредитацията – комбинация FACT-NetCord. Стандартите са признати като официални за публичните кръвни банки, в които пробите са били дарени , отговарящи на условията, записани без право на собственост.
JAICE: Joint Accreditation Committee: Съвместен комитет за акредитация е европейска неправителствена организация, която предоставя акредитация и следи за спазването на центровете за клетъчна терапия, които използват стволови клетки извлечени от костен мозък, периферна кръв и кръв от пъпна връв. Организацията не предоставя акредитация към банки за стволови клетки, тъй като те не се гледат като на центровете за трансплантации.JAICE беше широко подкрепен от Европейската Комисия